Pourquoi des résultats de laboratoire exacts sont tributaires de la technique de dosage

Prise de sang : des petits tubes contenant un gel séparateur de sérum indispensables dans la pratique quotidienne des cliniques et des cabinets médicaux

Aucune autre substance ne symbolise autant la vie que le sang. Aussi les analyses de sang sont-elles, à côté d’une anamnèse corporelle, un moyen important dans la pratique quotidienne des cliniques et des cabinets médicaux. Il peut s’agir de prises de sang de routine ou de prélèvements ciblés dont le but est de mieux cerner des maladies précises en se basant sur les différents composants sanguins. Elles peuvent également servir à vérifier si des médicaments ont l’effet escompté. Dans la pratique médicale quotidienne, on distingue les prélèvements artériels, veineux et capillaires, comme c’est le cas par exemple pour le contrôle de la glycémie au bout du doigt. Le prélèvement de sang veineux à l’aide d’un tube de prélèvement, par exemple d’un « Vacutainer », est une des méthodes les plus courantes de prise de sang pour l’analyse de laboratoire. Le sang se compose de liquide et de matières solides. En séparant les deux par centrifugation, on obtient le plasma ou sérum. Le tube de prélèvement sanguin joue déjà un rôle important à ce niveau, car de sa qualité dépend l’exactitude, donc la pertinence des valeurs obtenues. C’est pourquoi la production des tubes de prélèvement obéit à des critères de qualité extrêmement rigoureux.
Fig. 1 : Un Vacutainer et ses éléments constitutifs

Du principe de fonctionnement à l’appellation : le Vacutainer

La prise de sang à l’aide de tubes de prélèvement se base sur le principe de la dépression. Comme le montre la fig. 1, les Vacutainer (une marque de la société Becton Dickinson) se composent d’un support en plastique, d’un tube de prélèvement et d’une aiguille. L’une des extrémités de l’aiguille est vissée en haut dans un trou du support en plastique tandis que l’autre sera enfoncée dans la veine pour le prélèvement. La particularité réside dans le fait que les tubes de prélèvement sont pré-remplis de gel séparateur de sérum. Lorsque l’aiguille a été enfoncée dans la veine, le tube de prélèvement sous vide est prudemment inséré dans le récipient en plastique sous vide, ce qui entraîne son ouverture. Le sang est alors aspiré dans la veine sous l’action du vide. La quantité de sang prélevée sur le patient est liée à la quantité de vide calibrée dans le tube de prélèvement.

Une fois le sang prélevé, il faut séparer les composants sanguins et le sérum à l’aide d’une centrifugeuse. Sous l’effet des forces qui règnent à l’intérieur de celle-ci, le gel séparateur de sérum se liquéfie dans le tube de prélèvement et coule en raison de sa densité modifiée entre les cellules sanguines et le sérum.
À l’arrêt de la centrifugation, il se solidifie à nouveau, la barrière entre les couches de sang nécessaire à l’analyse est maintenant présente. On comprend dès lors toute l’importance d’un dosage précis de la bonne quantité de gel séparateur de sérum dans le tube de prélèvement.

Une affaire difficile : de la fabrication au laboratoire

Le processus de fabrication des tubes de prélèvement remplis de gel séparateur de sérum commence par l’amenée des pièces dans la machine. Généralement stockées en vrac dans des récipients présents sur l’installation, celles-ci sont amenées à ligne de montage par des unités de tri et de séparation spéciales.
Le gel séparateur de sérum est dosé dans la station de remplissage, mais il peut également s’agir d’autres substances, selon les exigences liées au diagnostic. Après un processus de pulvérisation et de séchage, le produit est amené à la station de vide où les bouchons sont mis en place mécaniquement.
Tandis que la mise sous vide et la mise en place des bouchons sont des processus standardisés dans un environnement de fabrication pharmaceutique ou de diagnostic in vitro, le dosage du gel séparateur de sérum représente un défi : avec une viscosité d’environ 4 millions de mPas, le gel est extrêmement filant. Il ne faut pas oublier non plus la dépendance à la température. Autant elle est importante pour séparer le sang du sérum par centrifugation, autant elle complique le processus de fabrication.
À cela s’ajoute la viscosité du gel combinée à l’importante formation de fils, qui font que l’opérateur de l’installation ne peut guère se passer d’appareils supplémentaires tels que des vannes pneumatiques pour maîtriser la formation de fils pendant le remplissage.
En somme, des conditions générales qui ralentissent le processus.

L’idée : des tubes de prélèvement contenant du gel séparateur de sérum sur le banc d’essai

Pour les fabricants de tubes de prélèvement contenant du gel séparateur de sérum, le plus important est une performance maximale associée à une grande précision – le gel ne doit en aucun cas toucher la paroi intérieure du tube de prélèvement lors du remplissage.
Différents essais ont montré comment doit se dérouler un dosage optimal pour tenir compte de toutes les caractéristiques du gel séparateur de sérum lors du remplissage tout en ayant un processus rapide :

  • Lorsque la buse de dosage est placée le plus bas possible dans le tube de prélèvement, la substance se répartit mieux dans la cavité.
  • Au début du remplissage, la buse ou la cavité se déplace dans la direction opposée – le niveau de remplissage est constant à proximité de la sortie de la buse.
  • Un mécanisme de retrait à la fin du remplissage, parfaitement adapté au mouvement linéaire dans l’axe Z, procure une rupture nette du fil.
  • La viscosité des fluides baisse lorsque la température augmente, ce qui doit être pris en compte dans la production.
Fig. 2 : Configuration de l'installation de remplissage de tubes de prélèvement sanguin contenant du gel séparateur de sérum

Mise en œuvre technique pour la fabrication en série de Vacutainer

Sur la base des connaissances acquises a été créé un système de remplissage (fig. 2) composé de pompes de dosage, d’une unité de vidage (cartouche, tonnelet, fût de 200 l ou récipient de taille spéciale, au choix) et d’un système de préparation de la matière. Ce dernier est nécessaire uniquement si la matière de départ à doser présente des inclusions d’air empêchant un dosage exempt de bulles et compliquant ainsi la mise sous vide. Dans l’exemple présenté ici, l’unité de dosage est une installation de remplissage multiple qui tient compte de l’encombrement généralement restreint exigé dans l’industrie pharmaceutique – une disposition spéciale en forme de V avec deux rangées de doseurs, un doseur central et des buses spéciales côté sortie forment une unité de dosage peu encombrante et hautement fonctionnelle qui permet d’obtenir des résultats qualitativement et quantitativement optimaux dans la fabrication de tubes de prélèvement sanguin.

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