Remplir des seringues jetables avec des produits semi-solides

Remplissage fiable de seringues prêtes à l’emploi avec des liquides et des pâtes très visqueux

Les seringues de dosage sont la solution pour une application nette et précise de substances pharmaceutiques. Les minces cavités cylindriques deviennent rapidement un défi, surtout lorsqu’il s’agit de remplir des seringues jetables avec des matériaux très visqueux ou semi-solides. Le remplissage de la seringue avec une précision absolue reste néanmoins indispensable et les technologies conventionnelles de remplissage dans l’industrie pharmaceutique atteignent souvent leurs limites lorsqu’il s’agit de produits semi-solides.

ViscoTec s’est fixé pour objectif de pouvoir remplir une grande variété de produits avec un seul et même système de dosage : du produit aqueux au produit très visqueux, sensible au cisaillement, abrasif, agressif ou toxique. Cela comprend tous les produits pharmaceutiques ou de technologie médicale visqueux et les produits dits semi-solides avec ou sans principes actifs : par exemple des produits pour injections cutanées tels que l’acide hyaluronique ou des patchs médicaux constitués de liposomes, remplis de solides abrasifs tels que l’hydroxyapatite ou de cristaux de principe actif sensibles au cisaillement.

Un remplissage flexible, mais très précis des seringues

Le principe du piston sans fin de ViscoTec permet un flux de produit précis, doux et sans pulsation. Les doseurs ont un débit de 0,2 à 700 ml / min et sont modulables pour remplir des seringues Luer Lock ou Luer Slip, par exemple, de 0,2 ml à 50 ml avec une précision de remplissage de +/- 1 %. Le temps de dosage net peut être inférieur à une seconde par seringue. Un éventuel remplissage excessif ou insuffisant, notamment lors de l’automédication avec des seringues standards, est donc exclu.

Même le remplissage de petites et très petites quantités avec des changements de produits fréquents est possible grâce à la facilité de nettoyage des doseurs hygiéniques conformes aux normes GMP (Good Manufacturing Practice). Le nettoyage est effectué soit par COP (Cleaning out of Place) soit par CIP (Cleaning in Place). Les composants en contact avec le produit peuvent être autoclavés.

La conception particulière des pompes de remplissage permet une reaspiration programmable. Elle assure une rupture de fil définie et évite ainsi des gouttes ou des fils indésirables. Cela se fait par le changement de sens de rotation dans le doseur, ce qui permet de réaspirer la matière dans l’aiguille de dosage de manière définie. La fonction de réaspiration peut également être utilisée pour les matériaux présentant une rupture de fil difficile. La quantité de dosage, la vitesse et l’accélération peuvent être ajustées individuellement en fonction des exigences du produit. La viscosité n’affecte pas la performance de dosage.

Un autre avantage de la pompe de remplissage volumétrique est la manipulation absolument douce des matériaux sensibles au cisaillement ou abrasifs. Il n’y a pas de compression du produit lorsqu’il est transporté pendant le processus de remplissage.

Les modifications de la quantité de remplissage, dues à un changement de la taille du contenant, peuvent être effectuées sans modification mécanique. Ceci est assuré par la relation linéaire entre la quantité dosée et la rotation du servomoteur. Grâce à leur conception compacte, les doseurs hygiéniques peuvent être facilement intégrés dans des systèmes de conditionnement entièrement automatisés, déjà existants ou nouveaux. Il n’y a pas de limites à l’intégration d’un grand nombre de doseurs. Et dans les processus semi-automatisés, la simplicité de manipulation pour l’opérateur est déterminant – idéal pour les petites quantités ou les essais cliniques.

Différents processus de remplissage en fonction de la demande

Le remplissage peut être effectué soit par le bouchon, soit par le cône de la seringue. Le remplissage par le bouchon se fait par un mouvement en Z du récipient ou de l’aiguille de remplissage afin d’assurer un remplissage miroir. Pour éviter les bulles d’air, la seringue peut être placée sous vide pendant le remplissage. De cette manière, les „Head spaces“ (espaces libres) connus dans le remplissage conventionnel, peuvent également être évités.

Si le processus de remplissage est effectué via le cône de la seringue, une aiguille spéciale ou un raccord « luer » est utilisé pour le raccordement. Cette méthode est possible grâce à la stabilité à haute pression des systèmes de dosage ViscoTec. Un avantage de ce type de remplissage est que le « piston » peut déjà être monté dans la seringue. Lors du remplissage, celui-ci est alors poussé vers l’arrière par le fluide entrant. L’étape de mise sous vide du piston n’est plus nécessaire.

Cette vidéo montre le remplissage par le cône :

Exemple d’application de remplissage de seringue :

Pour répondre aux normes GMP, un client, par exemple, devait remplir les seringues ainsi : chaque pommade de 1 ml a une viscosité dynamique de 160 000 mPas et il fallait que le remplissage se fasse sans bulles d’air et avec une tolérance de +/- 1 %. Suite aux bons résultats préliminaires des essais de dosage effectués dans notre centre technique interne, le client a décidé d’utiliser un doseur hygiénique ViscoTec 3VPHD8. La seringue est remplie par le cône. En raison de la viscosité du produit et de l’étroite ouverture, il se produit ici des pressions de dosage élevées, qui – comme nous l’avons déjà mentionné – peuvent être bien gérées grâce à la stabilité de la pression de la technologie du piston sans fin. À la fin du processus de remplissage, le produit est retiré du cône de la seringue pour le garder propre. Lors des premiers tests de l’application, une excellente répétabilité de 99,7 % a été obtenue en plus de tolérances de dosage inférieures à +/-0,5 %. Cette précision a également été confirmée plus tard au cours de la production.